이번 포스팅에서는 실험연구(Clinical Trial)의 대조군 여부에 따른 연구의 분류에 대하여 알아보고자 한다.
비무작위대조군연구(Non-RCT, Non-Randomised Controlled Trial)
말 그대로 무작위배정 없이 시험 자(Investigator)가 참가자를 치료군과 대조군에 할당하는 연구이다. 무작위 할당 행위로 인해 중재 효과가 감소할 수 있는 경우 또는 무작위대조연구(RCT)의 수행이 부적합하거나 비현실적인 분야에는 비무작위 대조 시험 설계를 사용한다.
예시) 공공보건, 복합적 보건의료 체계를 다루는 연구 등
무작위대조군연구(RCT, Randomized Controlled Trial)
RCT(무작위 대조 임상시험, Randomized controlled trial)는 임상연구의 골드 스탠더드인데 ‘C’ 의 약자를 모르거나 ‘Clinical’ 로 알고 있는 경우가 의외로 많다. ‘C’는 ‘Controlled’의 약자로 시험군과 비교하는 대조(Control)/비교(Comparator)군이 있다는 의미이다. 대조군 설정이 필요한 경우는 아래와 같다.
- 새로개발하는 치료제를 기존에 치료효과가 입증된 표준 치료제(활성대조군, Active-controlled)와 비교
예시)새로 개발한 호르몬제제 vs 이미 시판되어 있는 호르몬제제
- 새로개발하는 치료제의 표준 치료제가 없거나 치료효과 평가 항목이 주관적이어서 위약 효과가 큰 경우 위약(위약 대조군, Placebo-controlled)과 비교
예시) 통증, 우울증
출처: file:///C:/Users/1-23-117/Downloads/200513%20%EC%96%91%EC%84%B1%EA%B5%90%EC%9C%A1%20%EA%B5%90%EC%9E%AC%20%20%EC%B5%9C%EC%A2%85.pdf
RCT 디자인 그래프의 a, b, c, d는 아래와 같이 설명할 수 있다.
- a: 시험군의 시작시점(Baseline) 평가
- b: 시험군의 결과도출시점(Outcomes)평가
- c: 대조군의 시작시점(Baseline) 평가
- d: 대조군의 결과도출시점(Outcomes)평가
이때, 실제 치료 효과를 평가하기 위해서는 시험군의 치료효과(b-a)에서 대조군의 치료효과(d-c)를 제외하여야 한다. 따라서 실제 치료효과는 (b-a)-(d-c)로 계산할 수 있다.
만일 대조군이 없다면 치료효과는 b–a로 계산되어 실제 치료효과를 과장할 수 있으므로 반드시 대조군이 필요하다.
무작위배정의 방법에 대해서는 아래 포스팅에 자세히 적혀있으니 참고!
https://cra-diary.tistory.com/11
비무작위배정 vs 무작위배정(단순, 블록, 층화)
이번 포스팅에서는 비무작위배정과 무작위배정에 대해 알아보고자 한다. 비무작위배정 비무작위배정은 계통적 배정이라고도 하는데 일정한 사전 규칙에 의하여 배정하는 방법으로 확률론
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