임상연구기본7 진행 방법에 따른 임상시험설계의 분류: 평행설계(parallel) vs 교차설계(Crossover) vs 요인설계(Factorial) 이번 포스팅에서는 설계 방법에 따른 임상연구의 분류 측면에서 세 가지로 설명하고자 한다. 평형설계(Parallel design) 시험 대상자는 여러 군(Cohort) 중 한 군에 배정되고, 시험이 종료될 때 가지 배정군은 변경되지 않는다. 해당 설계는 확증시험에서가장흔한형태로서, 시험군과 비교군 사이의 약물 효과 평가가 가능하다. 예시) A 대상자: 치료군 I 배정(연구 종료 시점까지 치료가 변경 되지 않음) B 대상자: 치료군 II 배정(연구 종료 시점까지 치료가 변경 되지 않음) 평형설계(Parallel design) 교차설계(Crossover design) 시험 대상자는 두 개 이상의 치료순서(Sequence)에 무작위 배정되고, 각 시기(Period)는 휴약기(Wash-out period에.. 2024. 2. 27. 눈가림 여부에 따른 임상연구의 분류: 공개(Open) vs 단일/이중/삼중 눈가림(Single/Double/Triple Blinding or Masking) 이번 포스팅에서는 임상시험의 눈가림에 대하여 알아보고자 한다. 공개연구(Open Label Study, No Blind Study, Unblinded Study) 시험자와 피험자 모두 눈가림되지 않은 연구를 말한다. 공개연구의 장점으로는 단순하며 비용이 적고 시험자의 환자 진료를 위한 의사결정에 도움을 준다는 점이 있다. 반대로, 단점으로는 연구자의 편견가 발생할 가능성이 있으며, 연구 참여자의 부작용 호소율이 증가하거나 임상시험에 만족하지 못하여 연구에서 탈락하는 비중이 증가할 가능성이 있다. 예시) 대조군이 잘 정립된 표준치료이고, 주로 품목 허가 목적이 아닌 4상 임상시험 수술, 기계나 의학 처치의 비교, 생활방신 변경 등 불가피하게 눈가림하지 못하는 연구 눈가림연구(맹검연구, Blinding .. 2024. 1. 12. 무작위배정 여부에 따른 실험연구의 분류: 비무작위대조연구(Non-RCT) vs 무작위대조연구(RCT) 이번 포스팅에서는 실험연구(Clinical Trial)의 대조군 여부에 따른 연구의 분류에 대하여 알아보고자 한다. 비무작위대조군연구(Non-RCT, Non-Randomised Controlled Trial) 말 그대로 무작위배정 없이 시험 자(Investigator)가 참가자를 치료군과 대조군에 할당하는 연구이다. 무작위 할당 행위로 인해 중재 효과가 감소할 수 있는 경우 또는 무작위대조연구(RCT)의 수행이 부적합하거나 비현실적인 분야에는 비무작위 대조 시험 설계를 사용한다. 예시) 공공보건, 복합적 보건의료 체계를 다루는 연구 등 무작위대조군연구(RCT, Randomized Controlled Trial) RCT(무작위 대조 임상시험, Randomized controlled trial)는 임.. 2024. 1. 12. 비무작위배정 vs 무작위배정(단순, 블록, 층화) 이번 포스팅에서는 비무작위배정과 무작위배정에 대해 알아보고자 한다. 비무작위배정 비무작위배정은 계통적 배정이라고도 하는데 일정한 사전 규칙에 의하여 배정하는 방법으로 확률론적 방법에 의거한 무작위배정과 구별된다. 비무작위배정의 경우 시험군과 대조군의 비교가능성이 저해될 수 있고, 연구자가 배정 내용을 사전에 알게 됨으로써 눈가림 원칙에 어긋나 선택 편향(Selection bias)이 발생할 수 있다. 예시) 일련번호를 홀짝으로 구별하여 시험군과 대조군에 배정 무작위배정 무작위배정은 여러 편향(bias)을 피할 수 있고, 연구결과에 영향을 미치는 알려진 또는 알려지지 않은 모든 교란변수를 통제할 수 있다. 무작위배정 방법은 단순(Simple) 무작위배정과 블록(Block) 무작위배정이 있는데 배정비.. 2024. 1. 10. 시간적 순서에 따른 임상연구의 분류: 전향적연구(Prospective study) vs 후향적연구(Retrospective study) 이번 포스팅에서는, 시간의 방향성에 따라 연구를 분류하는 방법에 대하여 알아보고자 한다. 후향적 연구(Retrospective study) 대상집단을 결정하기 전에 일어난 사건의 자료를 수집 대부분의 사례-대조연구(case-control study)가 이에 속한다. 예시) 심장발작을 일으킨 군과 일으키지 않은 군에서 과거 약물복용을 한 사람과 하지 않은 사람 전향적 연구(Prospective study) 대상자 집단을 확정한 후, 사건 또는 결과가 발생하기까지추적(follow up) 관찰하여 자료를 수집 대부분의 코호트연구(cohort study)가 이에 속한다. 예) 고혈압환자와 비고혈압환자를 10년간 1000명을 follow up하면서뇌질환을 일으키는지 유무에 대한 연구 -> 고혈압과 뇌질환에.. 2024. 1. 10. 대조군 여부에 따른 관찰연구의 분류: 분석연구(Analytical study) vs 기술연구(Description study) 앞서 설명한 관찰연구(Observational study)는 다양한 형태로 다시 분류할 수 있는데, 이번 포스팅에서는 관찰연구의 비교/대조군 여부에 따른 분류에 대하여 알아보고자 한다. 분석연구(Analytical study) 분석연구는 비교/대조군이 있는 연구를 말한다. 분석연구는 시간의 선후 관계에 따라 다시 아래와 같이 분류한다. 1) 코호트연구(cohort study) 현재 어떤 요인에 따라 대상자를 일정기간 추적 관찰하여 결과와의 인과관계를 밝히는 연구 예시) 현재 흡연 여부에 따라 대상자를 일정기간 추적 관찰하여 폐암과의 인과관계를 밝힘. 2) 사례-대조군 연구(case-control study) 현재 질병 여부에 따라 과거력을 확인하여 인과관계를 파악하는 연구 예시) 현재 폐암 여부에 따라 .. 2024. 1. 9. 이전 1 2 다음
