본문 바로가기
이런저런얘기

임상시험종사자교육에 대하여

by 미미밍- 2024. 1. 4.

출처: https://kr.freepik.com/premium-vector/online-education-or-distance-exam-with-isometric-character-internet_10382908.htm


임상연구로 이직하는 데 또 하나의 문턱이 있는데 바로 이수해야 할 교육이 산더미라는 것.

도대체 종사자교육은 어디서 얼마나 들어야 할 지 아주 고민이 되었던 기억이 있다.

과거의 나와 같은 고민을 하고 계신 분들께 도움이 되길!

어디서 들어야 할까?

 

교육 실시기관은 아래 링크에 들어가 보면 직무 별로 친절히 안내되어 있다.

http://www.clinicaltrialedu.com/invoke/company/company

 

임상시험교육포털

 

www.clinicaltrialedu.com

 

얼마나 들어야 할까?

​- 11개월 미만 근무할 경우,  연간이수시간을 월할계산할 수 있다.
- 근무개시일 또는 근무종료일이 속한 달은 실제로 근무한 일수와 상관없이 월할계산 시에 1개월로 산입 한다.

월할계산한 이수시간 중 1시간 미만의 시간은 1시간으로 본다.
- 예외적으로 신규자 교육 중 우선교육시간(20시간)은 월할계산하지 않는다.

만약, 신입 CRA라면 업무를 시작하기 전(연구에 참여하기 전)까지 20시간(우선교육시간) 이상 신규자 교육과정을 이수하여야 하고 당해 안에 총  40시간을 이수하여야 한다.
 심화 교육과정으로 24시간, 그다음 해부터는 매년 보수교육과정으로 8시간 이수가 필요하다.

신규자 교육과정을 이수할 때에 특히 주의해야 하는 것은 GCP(Good Clinical Practice)가 포함된 교육을 이수하여야 한다는 점이다. 교육과정 중 GCP가 포함되어 있는지 꼭 확인하고, 기재되어있지 않다면 전화로 문의하여야 한다. 

**추가로, GCP는 보통 2년 내에 이수한 것만 인정되기 때문에 최소한 2년에 한 번은 GCP가 포함된 교육 이수가 필요하다.

 

임상시험종사자교육에 대해 더 궁금한 부분이 있다면 아래 문서를 참고하길 :)

 

[임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집]

2019.04 식약처 발표 

https://www.mfds.go.kr/docviewer/skin/doc.html?fn=20190411044001507.hwp&rs=/docviewer/result/data0011/14342/1/202401

 

Document Viewer

 

www.mfds.go.kr